Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.
Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.
Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?
Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:
| Lebensmittelsimulanz | Lebensmittel |
| A (Ethanol 10 Vol.-%) | wässrige (hydrophile) Lebensmittel |
| B (Essigsäure 3 Gew.-%) | saure Lebensmittel (pH < 4,5) |
| C (Ethanol 20 Vol.-%) | alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen |
| D1 (Ethanol 50 Vol.-%) | Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel (> 20%) |
| D2 (Pflanzliches Öl) | fettige (lipophile) Lebensmittel |
| E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm) |
trockene Lebensmittel |
Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:
Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2
Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:
| Lebensmittelsimulanz | Alle Arten | Alle Arten außer sauer |
wässrig, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse |
wässrig, sauer, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse |
wässrig, alkoholhaltig (<20 %) |
wässrig, sauer, alkoholhaltig (<20 %) |
| A (Ethanol 10 Vol.-%) | x | x | ||||
| B (Essigsäure 3 Gew.-%) | x | x | x | |||
| C (Ethanol 20 Vol.-%) | x | x | ||||
| D1 (Ethanol 50 Vol.-%) | x | |||||
| D2 (Pflanzliches Öl) | x | x | x |
Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.
Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:
| Prüfung Nummer |
Prüfbedingungen | Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen |
| OM 1 | 10 d bei 20 °C | Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen |
| OM 2 | 10 d bei 40 °C | Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang. |
| OM 5 | 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C |
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar. |
Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.
Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php
Heike Schwertke
+49 441 9498614
Heike.Schwertke@innoform.de
Geschrieben am 01. Apr, 2014
Kategorie: Neuigkeiten
Tags: Konformitätsarbeit, LE-06-17, lebensmittelrechtlich, Lebensmittelsimulanzien, Migration, Migrationsprüfung, Prüfbedingungen, Verordnung (EU) Nr. 10/2011.